日期:2007-06-29 16:19
油，而硅油不溶于水，会形成小的液滴，导致结果偏高，因此美国药典和中国药典均有规定，对不溶性微粒指标不合格的产品，应采用显微镜法复核，并以此结果为准。 2005年，国家食品药品监督管理局组织3个实验室，对国内14个胶塞厂生产的144批丁基胶塞产品，进行了不溶性微粒和炽灼残渣的检测方法学研究和检测。根据测试结果并综合有关方面对上述标准的执行情况和修改建议，对丁基胶塞标准进行了修订。主要对原标准进行了名称的修改，修改后的标准为：注射用卤化丁基橡胶塞（YBB00042005）、注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞（YBB00052005）。